Oleh: Mohammad Sholekhudin
Apoteker, penulis buku Obat Sehari-hari
KETIKA uji klinis fase III vaksin Sinovac mulai dikerjakan di Bandung Agustus lalu, banyak netizen yang berkomentar sinis. Mereka menyebut ’’vaksin China’’ dengan konotasi negatif. Vaksin China disamakan dengan barang-barang elektronik yang murah dan mudah rusak.
Urusan vaksin Sinovac ini tampaknya akan menjadi kontroversi cukup lama. Karena risetnya juga masih lama. Membuat kesimpulan hari ini jelas terlalu dini. Kita tidak bisa mengatakan bagus tidaknya vaksin itu sekarang. Yang paling mungkin kita nilai sekarang adalah reputasi produk-produk farmasi buatan Tiongkok secara umum.
Istilah ’’HP China’’ mungkin bisa memberi analogi yang mirip. Dulu ketika Nokia dan Samsung merajai pasaran, istilah ’’HP China’’ biasa digunakan untuk menyebut ponsel-ponsel yang murah dan cepat rusak. Tapi, kondisi itu cepat berlalu. Hanya dalam satu dasawarsa, Xiaomi dkk ternyata bisa memproduksi ponsel sebagus Samsung.
Tiongkok memang bukan produsen utama vaksin dunia. Nama-nama besar masih didominasi Eropa dan Amerika seperti GlaxoSmithKline (Inggris), Merck Sharp Dohme (AS), Sanofi (Prancis), dan AstraZeneca (Inggris-Swedia). Tapi, sebagai produsen farmasi, Tiongkok sebetulnya sudah lama menguasai dunia. Di negara kita, 90 persen bahan baku farmasi masih impor dan 60 persen di antaranya berasal dari Tiongkok . Jadi, walaupun obat yang kita minum bermerek dalam negeri, isinya sangat mungkin berasal dari Tiongkok. Dalam urusan teknologi farmasi, Tiongkok tidak hanya melangkah maju, tapi sudah melompat jauh di depan Indonesia.
Bersama India, Tiongkok menguasi pasar bahan baku obat karena harganya yang murah. Tapi, di balik harga murah ini, bahan obat kadang menyimpan bahaya yang sulit diprediksi. Contohnya, kasus penarikan valsartan dan losartan (obat hipertensi) tahun 2018.
Badan Pengawas Obat dan Makanan memerintahkan penarikan karena bahan bakunya terkontaminasi oleh N-nitrosodimetilamin (NDMA), senyawa yang bisa meningkatkan risiko kanker. Bahan baku dua obat itu berasal dari salah satu eksporter besar di Tiongkok.
Apakah hal yang sama bisa terjadi pada vaksin? Persoalan vaksin dan bahan baku obat memang berbeda, tapi aspek keamanannya sama. Vaksin tergolong produk yang batas antara aman dan ampuhnya sangat tipis. Meleset sedikit saja bisa berbahaya karena sejatinya produk ini adalah materi virus, cuma sudah dijinakkan. Kalau sifat virusnya masih ada, bisa berbahaya. Karena itu, transparansi data sangat penting, terutama data mengenai efek buruknya.
Penarikan vaksin RotaShield di AS pada 1999 mungkin bisa memberi gambaran. Vaksin buatan Wyeth (AS) untuk mencegah infeksi rotavirus ini sudah lulus uji klinis dan masuk ke daftar vaksinasi rutin. Tapi, ternyata pada sebagian kecil anak, vaksin ini bisa memicu intususepsi (terlipatnya usus). Walaupun persentasenya hanya 1–2 kasus per 10.000 anak, tetap saja produk ini ditarik dari peredaran.
Contoh lain, Dengvaxia, vaksin demam berdarah dengue (DBD) buatan Sanofi Pasteur, Prancis. Vaksin ini diketahui bisa menyebabkan sakit mirip DBD pada sebagian anak. Efek tersebut baru diketahui dari program imunisasi masal di Filipina tahun 2017, padahal vaksin ini sudah lulus fase III. Pesan intinya, vaksin yang sudah beredar saja harus diwaspadai efek buruknya, apalagi yang belum lulus uji klinis.
Selain bahan baku obat modern, Indonesia sudah lama menjadi konsumen obat tradisional Tiongkok (traditional Chinese medicine/TCM). Urusan TCM ini pun tidak lepas dari masalah transparansi. Hingga awal 2000-an banyak TCM yang mencantumkan komposisi empedu beruang. Salah satunya bahkan merek yang sangat terkenal. Yang jadi pertanyaan, apakah itu benar-benar berisi empedu beruang? Jika ya, bukankah itu sama dengan memperdagangkan produk dari hewan yang dilindungi?
Setelah mendapat banyak sorotan, produk-produk yang dulu berisi empedu beruang itu sekarang sudah menggantinya dengan empedu sapi. Dari sini kita bisa melihat pentingnya kita secara aktif menuntut transparansi. Tidak pasrah begitu saja. Lebih-lebih vaksin Covid-19 nanti untuk program imunisasi nasional.
Indonesia adalah partner uji klinis sekaligus target pasar. Sudah sewajarnya kita menuntut transparansi data. Apalagi, Bio Farma juga mengklaim kerja sama ini melibatkan transfer teknologi, tidak sekadar membeli vaksin curah, lalu mengemasnya.
Tuntutan transparansi tidak berarti meragukan kompetensi. Dalam hal pengalaman, Sinovac terbilang cukup berpengalaman karena sudah bisa membuat vaksin-vaksin penting, termasuk vaksin flu burung (H5N1) dan flu babi (H1N1).
Tuntutan transparansi ini penting, salah satunya untuk memastikan bahwa risetnya memang tidak dipengaruhi tekanan politik. Kita tahu semua negara berlomba membuat vaksin. Adanya tekanan politik berisiko membuat penelitiannya tidak independen.
Tanpa independensi, tak ada transparansi.(*)
(Sumber: https://www.jawapos.com/opini/08/09/2020/vaksin-china-dan-hp-china/)
